Регулирование бизнеса для фармацевтических брендов в Великобритании

В данной статье представлен материал, который описывает основные требования по ведению бизнеса для фармацевтических компаний.

Регистрация названия и торговой марки

За прошедшие годы произошли заметные изменения в соглашениях по наименованию фармацевтических продуктов. На данный момент владельцы компаний выбирают более необычные или экзотические названия для своих продуктов, чтобы выделить их на рынке среди конкурентов. Наблюдается тенденция усложнения наименований лекарственных препаратов, и в связи с этим большинство лекарств будут иметь:

• химическое название;
• международное непатентованное название (МНН); а также 
• придуманное (фирменное) название.

Упаковка и реклама лекарств должны включать как МНН, так и придуманное название.

Однако именно придуманное название может быть зарегистрировано в качестве товарного знака. Регистрация товарного знака в Великобритании обеспечивает узнаваемость бренда и его основных характеристик или качеств, а также надежную правовую защиту.

Всемирная организация здравоохранения несет ответственность за разработку МНН после подачи заявления от владельца торговой лицензии на новый препарат. При этом владельцам гарантируется, что новый МНН не может быть перепутан с другими названиями общего пользования или с уже существующим товарным знаком. Владелец существующего знака может возразить против предложенного МНН на основании того, что он конфликтует с его знаком. Также стоит учитывать, что придуманное название торговой лицензии не должно смешиваться с МНН или содержать основу МНН (основы, которые используются для обозначения фармакологически связанных веществ).  Название должно соответствовать таким критериям:

• не приводить к путанице с названиями любых других лекарственных препаратов;
• не вводить в заблуждение потребителей относительно состава, терапевтического эффекта или безопасности препарата;
• добавление в название таких терминов, как “быстродействующий” и т.д., разрешается лишь при условии, что они не вводят в заблуждение;
• информативные названия, которые могут помочь пациентам выбрать препарат без участия врача (например, “облегчение боли”), допускаются только для лекарств, отпускаемых “без рецепта”;
• если владелец торговой лицензии желает зарегистрировать товарный знак, содержащий термины, указанные выше, то необходимо включить в знак отличительный элемент.

Стоит учитывать, что если препарат распространяется по всей территории Европейского Союза в соответствии с централизованной процедурой, то он должен иметь одинаковое фирменное название в каждой стране, состоящей в ЕС.

Исключением может быть ситуация, когда владелец зарегистрированного ранее товарного знака в определенном государстве-члене возражает против придуманного названия. В таком случае в этом государстве-члене может использоваться другое название бренда или ТМ. 

Регистрация товарного знака для фармацевтических брендов

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) или Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) должны одобрить придуманное название торговой лицензии, прежде чем его можно будет использовать.

Параллельный импорт 

Ожидается, что вопросы, связанные с параллельным импортом, останутся серьезной проблемой для фармацевтических компаний. Это связано с различными национальными правилами ценообразования и грядущим выходом Великобритании из ЕС.  С точки зрения регулирования, нет никаких препятствий для параллельного ввоза в Соединенное Королевство лекарств, которые зарегистрированы на всей территории Европейского Союза в рамках централизованной процедуры. Если лекарство разрешено в другом государстве-члене ЕС (в соответствии с национальным разрешением на продажу), оно может быть импортировано и продано в Соединенном Королевстве. Это возможно при условии, если препарат не имеет терапевтического отличия от аналогичного продукта Великобритании и у владельца есть лицензия на параллельный импорт. 

Однако с точки зрения торговой марки существуют обстоятельства, при которых владелец торговой марки может возражать против параллельного импорта.

Права на товарный знак исчерпаны в отношении товаров, которые были выставлены на продажу в Европейском экономическом пространстве (ЕЭП) под этим товарным знаком владельцем или с его согласия (если только у владельца нет законных оснований выступать против дальнейшей сделки с этими товарами). Регулирование переупаковки фармацевтических продуктов:

1. Если продукты были переупакованы (проданы под тем же товарным знаком с измененной упаковкой). В случае разбирательства BMS против Paranova, Европейский суд постановил, что переупаковка должна быть разрешена в случае, когда выполнены условия Bristol-Myers Squibb (BMS). Если эти условия не будут выполнены, у владельца товарного знака будут законные основания возражать против параллельного импорта. Затем Европейский суд подтвердил в деле Pharmacia против Upjohn, что условия BMS также будут применяться к легитимации ребрендинг.
2. Если проводится ребрендинг. В деле SEP против Doncaster английский суд разъяснил, что необходимо проводить ребрендинг, если предотвращение повторного маркирования затруднит доступ к рынку или значительной его части. В результате параллельному импортеру необходимо было провести ребрендинг, чтобы получить доступ к брендированной части рынка.
3. Если применяется де-брендинг (когда знак владельца вообще убирается). Считается, что это не может быть равносильно нарушению прав на товарный знак.

Возможные последствия Brexit 

В отношении параллельного импорта, как и во многих других сферах, также возникает неопределенность вследствие Brexit. Если Соединенное Королевство покинет Европейский Союз без сделки, оно продолжит признавать региональный режим ЕЭЗ в течение неопределенного периода, однако со стороны ЕЭЗ ответного признания не будет.

Таким образом, параллельный импорт товаров из ЕЭЗ в Великобританию не будет затронут. Однако предприятия, экспортирующие товары, которые размещены на рынке в Соединенном Королевстве, в ЕЭЗ могут нарушить права на товарные знаки ЕС.  Также, на данный момент неизвестно что будет согласовано в отношении исчерпания после переходного периода, в случае, если Великобритания согласится на сделку. 

Борьба с контрафакцией и правоприменение

Как и в случае с большинством контрафактных продуктов, в Великобритании обычно не производятся. Основными направлениями деятельности MHRA, который отвечает за борьбу с фальсифицированными лекарствами, являются: 

• предотвращение ввоза фальсифицированных лекарств в Великобританию, что достигается за счет связи MHRA с таможней Великобритании;
• извлечение фальсифицированных лекарств, попавших на рынок, и принятие надлежащих мер по защите правонарушителей.

Правоприменение осуществляется преимущественно путем уголовного преследования.

Однако владельцы товарных знаков, чьи знаки были использованы на подделках, также могут возбудить гражданское разбирательство за нарушение прав на товарные знаки.

Реклама лекарственных препаратов 

Только лекарства, разрешенные MHRA или EMA, могут рекламироваться в Великобритании. Реклама должна соответствовать объему торговой лицензии. Реклама не должна оказывать чрезмерного влияния на потребителя, а также вводить в заблуждение и быть направленной на детей. Также существует общий запрет на сравнение одного препарата с другим.